GMP-Software für Pharma-Produktion

GMP („Good Manufacturing Practice") ist der regulatorische Qualitätsstandard für die Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Biologika. Die Grundlagen stehen im EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4), im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) und in einschlägigen AMWHV-Vorgaben. Eine zentrale Säule: jede Charge muss lückenlos dokumentiert und jederzeit rekonstruierbar sein.

In der Praxis kollidieren diese Anforderungen mit Excel-basierten Protokollen: gemeinsam bearbeitete Tabellen haben keinen manipulationssicheren Audit-Trail, keine elektronische Signatur im Sinne des EU-GMP-Leitfadens Annex 11, und keine klare Verantwortungs­zuweisung. Eine GMP-Software schließt diese Lücken, indem sie Chargenprotokolle, Audit-Trail, Vier-Augen-Prinzip und Behörden-Export in einem validierbaren System vereint.

Die folgenden Befunde tauchen in Inspektionen von Landes- und Bundesbehörden sowie in FDA- und EMA-Audits regelmäßig auf — und sind fast alle auf hybride Excel-/Papier-Prozesse zurückzuführen:

• 1.Fehlender oder lückenhafter Audit-Trail: Excel-Änderungen lassen sich im Nachhinein nicht mehr dem ursprünglichen Eintrag zuordnen — Manipulations­schutz sieht anders aus.
• 2.Fehlende elektronische Signatur: Annex 11 erwartet eine qualifizierte elektronische Signatur — ein eingescanntes PDF einer Unterschrift erfüllt das nicht.
• 3.Unklare Verantwortung: Wer hat wann welche Rohstoff-Charge freigegeben? In Excel fehlt die lückenlose digitale Spur.
• 4.Datenintegrität (ALCOA+): Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate — fünf Prinzipien, die hybride Workflows nur teilweise abdecken.
• 5.Fehlende Rückverfolgbarkeit: Bei einem Rückruf muss innerhalb von 24 Stunden klar sein, welche Wirkstoff-Charge in welche Endprodukte gelangte — Excel stößt hier an Grenzen.

BioStoffFlow wurde für Biotech- und Pharma-Labore entwickelt und vereint Gentechnik-Dokumentation (GenTAufzV) mit GMP-Anforderungen (EU-GMP-Leitfaden Annex 11/15) in einem System. Konkret heißt das:

• 1.Lückenloser Audit-Trail: Jede Änderung an einer Charge wird mit Zeitstempel, Benutzer-ID und Vorher-/Nachher-Wert gespeichert — revisionssicher nach ALCOA+.
• 2.Vier-Augen-Prinzip: Chargenfreigaben erfordern eine zweite qualifizierte Unterschrift — systemisch erzwungen, nicht in der Disziplin der Mitarbeiter verankert.
• 3.Formblatt-Z-Export: Wer gleichzeitig gentechnische Arbeiten durchführt, erzeugt die Behörden-Jahresmeldung aus demselben Datenpool — als PDF und als XML/Excel für die Online-Meldung.
• 4.S1/S2-Einstufung pro Charge: Die Zuordnung der biologischen Schutzstufe erfolgt pro Eintrag, mit klarer Begründung und Verantwortlicher.
• 5.Schnittstellen zu LIMS/ERP: Offene REST-API und SAML/OIDC-SSO sorgen für die Anbindung an bestehende Pharma-IT (LIMS, ERP, QMS).