Integration & Schnittstellen

Laborakte versteht sich als Audit-Trail-Schicht über Ihrer bestehenden Labor-IT. Sie erfassen Stammdaten, Proben und Tätigkeiten dort, wo sie ohnehin entstehen — LIMS, ELN oder ERP — und Laborakte reichert sie um den gentechnikrechtlichen Kontext an. Das Ergebnis: ein durchgängiger Audit-Trail vom Forschungs­eintrag bis zum Formblatt Z, ohne doppelte Tipparbeit und ohne neue Silos.

Alle Entitäten — Organismen, Projekte, Tätigkeiten, Risiko­bewertungen, Audit-Trail — sind über eine REST-API erreichbar. Das Schema ist als OpenAPI 3.1 veröffentlicht; jeder Endpoint trägt eine Versionsnummer im Pfad. Authentifizierung läuft über API-Keys mit Labor-Scope, sodass ein Schlüssel nie mehr Rechte erhält als die Rolle, die ihn ausstellt.

Schreibzugriffe über die API erzeugen genau dieselben Audit-Trail-Einträge wie manuelle Klicks — inklusive Zeitstempel, Benutzer und Hash. Damit bleibt die Revisionssicherheit nach GenTAufzV auch dann gewahrt, wenn Pipelines die Daten anliefern.

Für die häufigsten Labor-Landschaften liefern wir getestete Konnektoren. CSV- und Excel-Importe sind eingebaut; ein Mapping-Wizard führt sicher durch die Spalten-Zuordnung.

• LIMS-Anbindung

  Proben- und Auftragsdaten fließen direkt in die Laborakte-Tätigkeitsliste.

• ELN-Anbindung

  Versuchs­protokolle werden mit GVO-Kontext und Sicherheits­stufe verknüpft.

• ERP- und CSV-Import

  Stammdaten und Chargen­nummern ziehen Sie aus SAP, CSV oder Excel in Laborakte.

• Behörden-Export

  Formblatt Z als PDF, Excel oder XML für die Online-Meldung der zuständigen Landes­behörde.

Wer ein Laborinformations- und Management­system (LIMS) und ein ERP-System wie SAP betreibt, klärt bei jeder Anbindung zuerst, welche Daten zwischen den Systemen fließen sollen und in welche Richtung. Die folgenden Muster sind hersteller­unabhängig; welches davon passt, hängt von den Schnittstellen ab, die Ihr LIMS und Ihr ERP bereitstellen.

Stammdaten und Bewegungsdaten trennen

Stammdaten sind langfristig gültige Grunddaten, die sich selten ändern — im Labor etwa Organismen, Projekte, Materialien und Personen. Bewegungsdaten bilden dagegen Vorgänge ab und ändern sich laufend: Proben, Aufträge, Tätigkeiten oder Buchungen. Für eine saubere Anbindung legen Sie je Datenobjekt fest, welches System führend ist. Wird eine Chargen­nummer zum Beispiel im ERP vergeben, wird sie dort gepflegt und in den übrigen Systemen nur übernommen.

Drei Wege des Datenaustauschs

• 1.Datei-Austausch (CSV, Excel): Exporte aus ERP oder LIMS werden zeitversetzt eingelesen. In Laborakte ordnet ein Mapping-Wizard die Spalten zu — so übernehmen Sie zum Beispiel Stammdaten und Chargen­nummern aus SAP.
• 2.Programmier­schnittstelle (REST-API): Systeme lesen oder schreiben Daten direkt, sobald ein Vorgang entsteht. Die Laborakte-API ist als OpenAPI 3.1 beschrieben; Schreibzugriffe erzeugen dieselben Audit-Trail-Einträge wie manuelle Eingaben.
• 3.Vorkonfigurierte Konnektoren: Für gängige LIMS- und ELN-Plattformen liefern wir Konnektoren; andere Systeme binden Sie über die REST-API an.

Single Sign-On regelt dabei nur die Anmeldung der Benutzer, nicht den Austausch von Labordaten.

Was im GMP-Umfeld dazugehört

Läuft die Anbindung in einem GMP-regulierten Bereich, formuliert Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens (computergestützte Systeme) mehrere Erwartungen an Schnittstellen:

• ✓Für kritische Systeme soll eine aktuelle System­beschreibung vorliegen, die unter anderem Datenflüsse und Schnittstellen zu anderen Systemen oder Prozessen beschreibt (Annex 11, Ziff. 4.3).
• ✓Systeme, die Daten elektronisch mit anderen Systemen austauschen, sollen geeignete eingebaute Prüfungen für die korrekte und sichere Eingabe und Verarbeitung der Daten enthalten (Ziff. 5).
• ✓Werden Daten in ein anderes Format oder System migriert, soll die Validierung prüfen, dass sie dabei weder im Wert noch in ihrer Bedeutung verändert werden (Ziff. 4.8).

Wie Annex 11 die Validierung computergestützter Systeme regelt und was die US-Vorschrift 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften vorgibt, erklärt der Abschnitt Computergestützte Systeme validieren (CSV) auf unserer Seite zur GMP-Software.

Alle API- und SSO-Verbindungen laufen TLS 1.3. Daten werden ausschließlich in deutschen Rechenzentren gespeichert (DSGVO-konform, ISO 27001). API-Keys sind in Vault-Systeme einbindbar, kein Schlüssel erscheint im Klartext in Logs. Auf Wunsch löschen wir alle Daten spätestens 30 Tage nach Vertragsende vollständig.